為進一步在我國醫藥行業推行GMP，滿足醫藥行業潔凈廠房的需要，GMP設計規范組。國家醫藥管理局GSP委員會決定組織編寫《醫藥工業潔凈廠房設計規范》。本規范結合國內外GMP進展和醫藥工業潔凈廠房建設和使用的實踐經驗，提出了我國醫藥工業潔凈廠房設計的基本要求。各單位應遵守新建、改建、擴建工程的設計。并認真總結經驗，提出修改意見，使本規范日臻完善。為貫徹國家《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱GMP)，提出符合GMP要求的生產廠房、設施、設備的設計要求，國家醫藥管理局制定本規范。本規范適用于新建、改建和擴建的藥物制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥和包裝工序，以及直接接觸藥品的藥包材、無菌醫療器械等醫藥行業潔凈車間的設計。

總則：醫藥工業潔凈廠房的設計必須執行國家有關方針政策。技術先進，保證質量、安全、實用、經濟、合理，符合節能環保要求。醫藥工業潔凈廠房的設計既要滿足當前產品生產的工藝要求，又要適當考慮未來生產發展和工藝改進的需要。利用原有建筑和設施進行清潔技術改造時，可根據生產工藝要求和實際，充分利用現有技術設施，符合因地制宜的原則。潔凈藥廠建筑的設計應為建造、安裝、維護、管理、檢修、檢測和安全運行創造必要的條件。除本規范外，制藥潔凈廠房的設計還應滿足國家現行標準、規范和規程的相關要求。

對生產區域的環境參數：?為了保證醫藥產品生產質量，防止生產環境對產品的污染，生產區域必須滿足規定的環境參數標準。?醫藥工業潔凈室和潔凈區應以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數作出必要的規定。?環境空氣中不應有不愉快氣味以及有礙藥品質量和人體健康的氣體。

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1.環境參數的設計要求：醫藥工業潔凈廠房空氣潔凈度按規定分為三個等級。醫藥工業潔凈廠房空氣潔凈度等級?空氣潔凈等級?含塵濃度?含菌濃度?塵粒粒徑?(μm)?塵粒數

2.空氣潔凈度的測試以靜態條件為依據，測試方法應符合國家醫藥管理工業潔凈室和潔凈區懸浮粒子的測試方法》中有關規定；　　

3.對于空氣潔凈度為100級的潔凈室，室內大于等于5μm塵粒的計數，應進行多次采樣，當其多次出現時，方可認為該測試數值是可靠的。?　

藥品生產有關工序和環境區域的空氣潔凈度等級按國家CMP等有關規定確定；潔凈室內的溫度和濕度應符合下列規定：

一、?生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生不舒服感為宜?？諝鉂崈舳?00級、10000級區域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%。100000級區域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50～65%?！?/p>

二、?生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。潔凈室內應保持一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的最大值：1.?非單向流潔凈室總送風量的10～30%，單向流潔凈室總送風量的2～4%；2.補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；3.保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區之間以及潔凈區與非潔凈區之?間的靜壓差不應小于5Pa,潔凈區與室外的靜壓差不應小于10Pa。青霉素等特殊藥物生產潔凈區，固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序潔凈區的氣壓控制，應符合要求。潔凈室和潔凈區應根據生產要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。對照度要求高的部位可增加局部照明。潔凈室內噪聲級，動態測試時不宜超過75dBA。噪聲控制設計不得影響潔凈室的凈化條件。